Neue Pille "Qlaira" seit heute auf dem Markt

Berlin, 16. Oktober 2008 – Die Bayer Schering Pharma AG hat für ihr neues orales Verhütungsmittel Qlaira® (Dienogest/Estradiol) erfolgreich das dezentralisierte Verfahren für die europaweite Zulassung abgeschlossen. Die einzelnen Länder können nun die nationalen Zulassungen erteilen. Qlaira® ist das erste orale Verhütungsmittel, dessen Östrogenbestandteil auf Estradiol basiert – dem gleichen Östrogen, das der weibliche Körper produziert. Als zweite Komponente enthält Qlaira® das Gestagen Dienogest. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe ermöglicht erstmals in Verbindung mit einem neuartigen Dosierungsschema die Verwendung von Estradiol in einem oralen Verhütungsmittel.

„Wir sind sehr stolz darauf, dass wir nur wenige Monate nach der Zulassung unseres niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums YAZ® im Mai 2008 nun auch für Qlaira® einen wichtigen Meilenstein in der europäischen Zulassung erreicht haben“, sagte Dr. Phil Smits, Leiter des Bereichs Women’s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. „Qlaira® ist das erste orale Kontrazeptivum mit einem naturidentischen Östrogen. Mit der Zulassung von Qlaira® entsteht eine neue Klasse der oralen Verhütungsmittel. Dies ist ein weiterer Beleg für die Innovationskraft unseres Unternehmens.“

In den vergangenen 50 Jahren wurden zahlreiche neue Gestagene für den Einsatz in oralen Kontrazeptiva entwickelt. Allerdings wird weltweit nur eine Substanz als Östrogenkomponente verwendet – das sogenannte Ethinylestradiol. Trotz zahlreicher Versuche, Estradiol in der oralen Kontrazeption einzusetzen, konnte bisher keine ausreichende Blutungskontrolle erreicht werden. Erst die Kombination von Estradiol mit dem Gestagen Dienogest zeigte eine ebenso gute Blutungskontrolle wie orale Kontrazeptiva, die 20 µg Ethinylestradiol enthalten.

Bayer Schering Pharma untersucht Qlaira® derzeit auch für die Behandlung verlängerter, häufiger und sehr starker Regelblutungen (dysfunktionelle uterielle Blutungen – DUB). Diese zusätzliche Indikation für Qlaira® wäre ein großer Erfolg, da bisher kein anderes orales Kontrazeptivum für die Behandlung dieser belastenden Menstruationsstörungen zugelassen ist.

"Wir sind Weltmarktführer bei Verhütungsmitteln für die Frau. Mit der Beantragung dieser Zulassung unterstreichen wir unser Bestreben, innovative Kontrazeptiva zu entwickeln, die für die Anwenderin zusätzliche Gesundheitsvorteile bieten", erklärte Dr. Phil Smits, der Leiter des Bereichs Women's Healthcare bei Bayer Schering Pharma. "Unser neues Präparat ist die erste Pille, die auf einem naturidentischen Östrogen basiert. Wir freuen uns sehr, dass es uns gelungen ist, als Erste diesen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von oralen Verhütungsmitteln erreicht zu haben."

Donnerstag, 16. Oktober 2008
Bayers neue AntibabypilleGrünes Licht für Qlaira

Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat für seine neue Antibabypille Qlaira grünes Licht für die Vermarktung in Europa erhalten. Das Verfahren für die europaweite Zulassung des Verhütungsmittels sei erfolgreich beendet worden, teilte Bayer mit. Damit könnten nun die einzelnen europäischen Länder nationale Zulassungen erteilen. Bayer traut dem Verhütungsmittel in der Spitze Jahresumsätze von 250 bis 500 Mio. Euro zu. Einer Sprecherin zufolge soll Qlaira 2009 auf den Markt kommen.

Qlaira ist eine Pille, deren Östrogenbestandteil auf Estradiol aufbaut, das der weibliche Körper produziert. Daneben enthält Qlaira die Substanz Dienogest. Bayer prüft derzeit auch den Einsatz des Mittels zur Behandlung verlängerter und überstarker Regelblutungen. Bislang ist nach Firmenangaben noch keine Antibaby-Pille zur Behandlung solcher Menstruationsstörungen zugelassen.

Erst kürzlich hatte Bayer seine niedrig dosierte Pille Yaz in Europa auf den Markt gebracht. In den USA wird Yaz schon seit 2006 verkauft. Bayer erzielte im vergangenen Jahr mit der Produktfamilie um die Verhütungsmittel Yaz und Yasmin, zu der auch noch Yasminelle gehört, 1,04 Mrd. Euro Umsatz. Damit war sie die umsatzstärkste Medikamentengruppe des Leverkusener Konzerns.